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注意药品研发中对照品标准品采购中经常出 [复制链接]

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在新药以及仿制药研究过程中,对照品采购如果出现失误,将对整个研发进度产生严重影响,为帮助采购人员更准确和规范地采购对照品/标准品,小编整理了标准品采购中常见问题和注意事项,希望可以帮助到大家。

一、采购来源渠道多,不同申请人提供的对照品来源和渠道不统一怎么办?

由于较难获得官方渠道的对照品,其来源渠道一般包括:1、自制对照品;2、原料药厂家精制提供;3、国外购进;4、第三方电商平台购买(例如网化商城)5、直接在原料药基础上提高质量要求后进行对照。

这些自行合成以及外购对照品由于主药含量、水分、残留溶剂、杂质,晶型等均不一致,可能导致其物理化学稳定性各不相同,甚至有较大差别,缺乏溯源性以及传递性,在实际研究和评价过程中造成相当困难。而且,由于某些对照品可获得性差,以及申请人在标化过程中可能出现不规范现象,导致监管存在一定困难。

如果没有官方购买渠道,建议选择值得信赖的代理商或者有口碑的官方授权第三方电商平台,这种渠道一般都是对接官方,正品保证,售后有保障。

二、对照品如何选择?

对照品的选择原则包括物质稳定性以及参比物质和测定物质的同质性,例如:克拉维酸的对照品为克拉维酸锂,实际被测物为克拉维酸钾。用阿莫西林三水合物制备阿莫西林对照品而不用一水合物或阿莫西林制备。

但是目前申请人对对照品的选择、制备和标化重视程度尚不足,造成同一个品种可能具有不同成盐形式、含不同结晶水,不同晶型的对照品。由于上述不同,某些晶型或者某些成盐形式的药物由于其不稳定性而不适宜制备成为对照品,但仍然发现个别申请人选择了不稳定形式作为对照品。

其次,在对照品选择时应该充分

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